藥店GSP知識百問百答

????9、門店培訓范圍：包括門店各崗位人員。

????10、門店培訓內容：相關法律法規及藥品專業知識與技能，還需針對崗位的實際需求設置培訓內容。

????11、門店培訓類別：崗前培訓和繼續培訓。崗前培訓在公司人力資源部完成。

????12、門店特殊崗位是指哪兩個崗位：銷售國家有專門管理要求的藥品、銷售冷藏藥品的人員。

????13、特殊崗位除接受正常培訓外，還應接受哪些培訓：國家有專門管理要求的藥品知識培訓、冷藏藥品知識培訓。

????14、培訓工作應建立什么：應建立培訓檔案，分為門店培訓檔案和員工個人培訓檔案。

????15、門店健康檢查類別：崗前及年度健康檢查。

????16、健康檢查應建立什么：應建立健康檔案。分為門店健康檔案和員工個人健康檔案。

????17、企業從事驗收、養護人員，除正常健康檢查外，還應做什么檢查：視力和辨色力檢查。

????18、門店記錄及相關憑證應當至少保存多長時間：5年。

????19、門店通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員如何登陸計算機系統：應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄。

????20、計算機電子記錄數據如何處理：應當以安全、可靠方式定期備份。門店對電子記錄數據每半小時自動回傳公司數據庫備份一次。

????21、門店應當按照國家有關規定，定期進行校準或者檢定的設備有哪些：計量器具、溫濕度監測設備。

????22、計量器具多長時間檢定一次:?臺秤應每半年、天平應每年到計量監督部門校準或檢定；溫濕度監測設備可自檢或委托第三方檢測。

????23、藥品到貨時，收貨人員如何收貨：應當按要貨計劃，對照配送中心的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

????24、冷藏藥品到貨時，收貨人員如何收貨：應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

????25、驗收合格的藥品如何處理：應當及時上柜或者上架，，還應當按照規定進行掃碼和數據上傳。

????26、驗收不合格的藥品如何處理：不得上柜或者上架，并報告質量管理人員處理。

????27、門店對營業場所溫度有何管理要求：一是監測、二是調控。

????28、溫度監測設備有哪些？放置何處：溫度計或溫度自動監測設備，應檢定合格，置于營業室（常溫）、陰涼柜（陰涼）、冷藏柜（冷藏）環境中能準確反應實際溫度。

????29、溫度調控設備有哪些：適當配備空調、陰涼柜、冷藏柜等溫度調控設備并能正常運行，滿足藥品陳列環境溫度要求。

????30、經營中藥飲片的，營業場所還應配備何設備：陳列、存放飲片的斗柜、處方調配使用的調劑臺、臺秤、天平、搗藥缸、研缽等。

????31、藥品拆零調配工具有哪些：藥勺、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用具等。

????32、拆零包裝袋上有哪些內容：藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等。

????33、營業場所的溫度符合什么要求：符合常溫（10～30℃）要求。

????34、營業場所如何避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜：有窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設備；應配備空調、換氣扇等促進空氣流通的通風設備；應配備生石灰、炭包等防潮設施；應配備滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲、防鼠設備；應配備視頻監控系統等防盜設備。

? ???35、藥品陳列要求：

????按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置類別標簽；

????藥品陳列應當設醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

????陳列藥品放置于柜臺、貨架或陰涼柜、冷藏箱內，不得放置于地面或其他非存放藥品之處；

????藥品陳列擺放整齊有序，避免陽光直射。

? ? ?36、藥品包裝上標注的儲存要求有哪幾種：常溫（密封或干燥處等）；陰涼（陰涼干燥處、涼暗處、20℃以下或其他帶有“涼”字或溫度10～20℃之間等）；冷藏（2～10℃、2～8℃或其他介于2～10℃之間等）；避光；遮光等。

? ? ?37、藥品包裝上明確標示有“遮光”要求的藥品如何陳列：若該藥品不帶有外包裝或外包裝破損，必須用黑色的紙殼將其包住，以免受到陽光照射。

? ? ?38、處方藥、非處方藥陳列要求：分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，并有規范的警示語、忠告語。

? ? ?39、處方藥陳列要求：不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

? ? ?40、外用藥陳列要求：與其他藥品分開擺放，并有外用藥品標識。

? ? ??41、拆零銷售的藥品陳列要求：集中存放于拆零專柜或者專區，并有拆零專柜標識（OTC、RX）。

? ? ??42、冷藏藥品陳列管理要求：放置在冷藏柜中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。

? ? ??43、中藥飲片柜斗譜的書寫有何要求：應當正名正字（與海典系統內品名一致即可）。

? ? ??44、中藥飲片裝斗有何要求：裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。

? ? ??45、中藥飲片清斗有何要求：應當定期（每季度）進行清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前也應當清斗并記錄；清出的飲片還要寫入斗復核記錄。

? ? ??46、中藥飲片標簽管理要求：每次到貨，都要有供應商出具的標簽（非配送中心打印標簽），飲片入斗完畢后，要保存好標簽（可粘貼在斗譜側面或放在斗內），直至該批飲片銷售完畢為止。

? ? ??47、經營非藥品如何設區：應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志，懸掛非藥品標識。

? ? ??48、按藥品質量狀態，營業室內的區域設置要求：分為收貨驗收區（動態管理：墊板距離地面10厘米以上，黃底白字）、合格區（可以設在抽屜內，綠底白字）、退貨區（可以設在抽屜內，黃底白字）、不合格區（可以設在抽屜內，紅底白字）、待處理區（可以設在抽屜內，黃底白字）等。

? ? ??49、陳列藥品定期進行檢查由誰負責：相應柜組營業員負責本劑組的藥品陳列檢查。

? ? ??50、門店對陳列、存放的藥品多長時間檢查一次：重點檢查品種每月循環檢查一次，普通檢查品種每季度循環檢查一次（三三四原則：第一個月30%、第二個月30%、第三個月40%）。

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????75、假藥的概念:

????（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
；
（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（3）變質的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的；
（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

????76、劣藥的概念和按劣藥論處的情況：

????（1）藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

????有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

????（1）未標明有效期或者更改有效期的；

????（2）不注明或者更改生產批號的；

????（3）超過有效期的；

????（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

????（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

????（6）其他不符合藥品標準規定的。

????77、處方藥的定義：處方藥是指必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。

????78、非處方藥的定義：非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方消費者即可自行判斷、購買和使用的藥品。

????79、處方調配的四查十對：四查十對包括：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

????80、藥品不良反應的定義：是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

????81、GSP全名及新版GSP 施行時間：GSP全名是《藥品經營質量管理規范》，新版GSP從2013年6月1日起施行。

????82、門店溫濕度的管理及溫濕度正常數值范圍：每日上午9:00，下午2:00對營業室、陰涼柜、冷藏柜溫濕度進行監測和記錄，發現不符合要求的，應及時采取措施。常溫溫度是10～30℃、陰涼是不超過20℃、涼暗處為避光且不超過20℃、冷藏是2～10℃、未規定溫度要求的，一般是指常溫，相對濕度是35%～75%。

????83、計算機系統需要門店熟悉哪些功能（門店質量管理員和店長必須做到熟練操作）：

????（1）能夠自動識別處方藥、國家有專門管理要求的藥品；

????（2）能夠拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；

????（3）對每筆銷售能夠自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄，國家有專門管理要求的藥品銷售記錄；

????（4）對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售限制；

????（5）定期自動生成陳列藥品檢查計劃；

????（6）對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定和停銷；

????（7）系統自動生成收貨驗收記錄；

????（8）驗收合格的藥品，系統自動生成上架藥品的記錄；

????（9）系統自動提示相應的陳列區域；

????84、為了保證上述功能的實現，門店需提前做哪些工作：

????（1）重點養護品種確定： 【質量管理】模塊——重點養護品種確定表——點“自動生成”——選擇本店——確定——生成重點養護品種明細；

????（2）養護計劃設置：【質量管理】模塊——養護計劃設置——“業務機構”是本店、“養護類型”是一般養護和重點養護、“生成周期”是每天、“維護計劃自動執行時間”可以自己設置時間——設置完成后點“生成作業”；

????（3）養護計劃明細：【質量管理】模塊——養護計劃明細 “維護計劃自動執行時間”到后，系統自動生成“養護計劃明細”。

????（4）門店銷售國家有專門管理要求的藥品對收銀員的管理要求：在“零售錄入”界面，按下ALT+J鍵，錄入顧客姓名、性別、年齡、證件號碼、聯系電話。如果不錄入，自動生成的國家有專門管理要求的藥品銷售記錄內容就會出現空項。

????85、門店在計算機系統里每天需要做哪些質量工作：

????（1）養護記錄：每天需要查看【質量管理】模塊——養護計劃明細，查看被養護的品種，然后按照規定進行陳列檢查，檢查完畢后到【質量管理】模塊——養護記錄——填寫養護檢查內容（陳列環境、藥品性狀、包裝是否符合規定）、養護方法（外觀、包裝質量檢查），點擊保存即可。系統自動生成養護記錄。

????（2）國家有專門管理要求的藥品銷售收銀員每天必須錄入顧客姓名、性別、年齡、證件號碼、聯系電話。

????86、門店計算機系統收貨驗收管理：進入【配送管理】模塊——門店收貨驗收記錄：從該記錄中可以自動識別是處方藥還是非處方藥；可以自動提示進入相應的陳列區域（常溫、陰涼、保存）——填上驗收合格數量（如有不合格的，在“備注欄”注明不合格數量和原因）——點擊保存，無誤后點擊審核——系統自動生成收貨驗收記錄。

????87、門店計算機系統的有效期管理：系統里的近效期是指距離失效期少于180天的品種，系統對近效期品種可以生成近效期品種報表，能夠自動預警；對距離失效期少于一個月的品種實施鎖定，停止銷售。

????在【質量管理員名字】”模塊——自動提醒——生成近效期180天記錄。

????在【質量管理】模塊——可以查詢商品效期預警報表。? ??

????

????88、門店計算機系統對質量可疑藥品的管理：對質量可疑的藥品，誰發現誰都可以再系統中進行鎖定（但長春地區暫定由質量管理員鎖定）。在【零售】模塊——“零售停止銷售設定”（非質量管理員）錄入相關藥品，即可完成鎖定；也可在【質量管理】模塊——“停止/恢復銷售單”（質量管理員）進行停止銷售。藥品經質量管理員確認后無質量問題，必須由質量管理員進行解鎖，在【質量管理】模塊——“停止/恢復銷售單”進行恢復銷售。

????89、門店計算機系統對不合格藥品的管理：門店懷疑不合格品，在【質量管理】模塊——“不合格品上報單”上報不合格品，經質量管理員或總部質量管理部門在該單上確認后生成“不合格品確認單”，保存生效后，生成“不合格品登記”。

????90、門店計算機系統對拆零藥品銷售記錄的查詢管理：系統自動生成拆零銷售記錄，在【質量管理】模塊——“拆零銷售記錄”可查詢到拆零藥品銷售情況。該記錄的格式為：名稱、規格、批號、有效期、生產廠家、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。系統里的記錄按此格式排列，完成后單擊右鍵“保存定制”。

????91、門店計算機系統對銷售國家有專門管理要求的藥品銷售記錄的查詢管理：該類藥品，在銷售時要執行86題（4）的規定，系統可以自動生成專管藥品銷售記錄。在【零售】模塊——“專管藥品銷售記錄”可以查詢到。該記錄的格式為：名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠家、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員、顧客身份證號碼、姓名、聯系電話等。系統里的記錄按此格式排列，完成后單擊右鍵“保存定制”。

????92、門店計算機系統藥品銷售記錄的查詢管理：系統自動生成銷售記錄，在【質量管理】模塊——“銷售記錄”可以查詢到。該記錄的格式為：名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠家、銷售數量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。系統里的記錄按此格式排列，完成后單擊右鍵“保存定制”。

????93、門店計算機系統藥品養護記錄的查詢管理：系統自動生成養護記錄，在【質量管理】模塊——“養護記錄”可以查詢到。該記錄的格式為：檢查日期、名稱、規格、劑型、批準文號、生產廠家、批號、有效期、數量、檢查內容、質量狀況、檢查人員等。系統里的記錄按此格式排列，完成后單擊右鍵“保存定制”。

????94、門店計算機系統藥品收貨驗收記錄的查詢管理：系統自動生成收貨驗收記錄，在【配送管理】模塊——“門店收貨驗收記錄”可以查詢到。該記錄的格式為：名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠家、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員、驗收日期等。系統里的記錄按此格式排列，完成后單擊右鍵“保存定制”。

????95、門店遠程處方打印管理：遠程醫療——藥品處方明細——望遠鏡查詢——日期等于今天——打印。

????96、遠程查詢：在“配送單”、“進銷存明細”、“拆零銷售記錄”、“專管藥品銷售記錄”模塊的右側有“查詢”按鈕，點擊后輸入條件可遠程查詢全部相關記錄（不僅限于門店的35天數據）

????97、門店健康檢查檔案管理：分為兩部分：

????門店健康檔案（年度健康體檢工作計劃、年度健康體檢匯總表）；

????員工個人健康檔案（要求每人一個檔案袋或透明袋，里面放健康證、體檢表復印件、員工個人體檢記錄匯總表）。

????98、門店員工培訓檔案管理：分為兩部分：

????門店培訓檔案（年度培訓工作計劃、培訓方案、培訓教案、簽到表、門店培訓實施匯總記錄、門店培訓考核匯總表）；

????員工個人培訓檔案（涉及培訓的要求每人一個透明袋單獨存放，里面放上崗前培訓記錄和門店員工培訓記錄、試卷等）。

????99、人員資質檔案管理：涉及人員資質的每人一個透明袋單獨存放，里面放人員的身份證、簡歷、畢業證、上崗證、職業技能鑒定證、藥師還有藥師證、店長及藥師的紅頭文件等；馮總的資料及門店人員的保險與工資單請單獨放在一個袋內。

????100、設施設備及定期檢查、維修、保養檔案：要求每個設備一個透明袋單獨存放，里面放有設備發票復印件、設備說明書或用戶手冊、合格證等。設施設備臺賬、設備檢查、維修、保養記錄也放在該檔案里。（注：計量器具管理檔案也放在該檔案中：里面有計量器具臺賬、計量器具使用記錄、計量器具檢定記錄、計量器具透明袋）。